Máquina llenadora de ampollas integrada para aplicaciones de lavado, esterilización, llenado y sellado de productos farmacéuticos

Esta máquina de llenado de ampollas integrada es una plataforma modular que cubre aplicaciones de lavado, esterilización, llenado y sellado para productores farmacéuticos que planean crecer.La arquitectura modular le permite comenzar con el lavado, llenando y sellando, luego añadir el túnel de esterilización o interfaz aislante cuando su producto pasa de la clasificación no estéril a la estéril.Así que la actualización no requiere una segunda línea.

Las compañías farmacéuticas actualizan con frecuencia las clasificaciones de productos, por ejemplo, cambiando una preparación tópica o oral a una forma inyectable.Las líneas de llenado no estériles existentes no pueden ampliarse paso a paso porque cada proveedor utiliza diferentes controles e interfaces de transferencia.El resultado es un reemplazo completo de la línea cada vez que cambia la cartera de productos, con costos de validación repetidos y meses de inactividad.

Las líneas convencionales son monolíticas: las estaciones de lavado, esterilización, llenado y sellado se soldan en una sola máquina de un proveedor, y añadir una estación significa reconstruir la línea.Los sistemas de control de diferentes proveedores no pueden compartir datos de lotesEsta rigidez arquitectónica es la raíz de la costosa reinversión.

Esta plataforma separa cada proceso en una estación modular con interfaces mecánicas normalizadas y un bus de control común.el módulo de llenado y el módulo de sellado pueden combinarse o ampliarse en el campo en cuestión de semanasLos datos de lote de cada módulo fluyen en un registro electrónico de lote, por lo que la documentación de validación se mantiene consistente a través de las actualizaciones.000 unidades/h según la configuración del módulo.

• Arquitectura modular de las estaciones:añadir módulos de esterilización, aislante o de inspección sin sustituir la línea
• Plataforma de control única:un PLC y un HMI para todos los módulos, registros electrónicos unificados de lotes
• Esterilización de campo actualizable:los tornillos de los módulos de calor seco o VHP cuando los productos se vuelven estériles
• Interfaces de transferencia estandarizadasmódulos de un mismo proveedor conectados mecánica y eléctricamente sin adaptadores
• 6,000 ¥ 12 000 piezas/h escalable:La producción crece añadiendo cabezas de llenado, no comprando una nueva máquina
• Documentación completa de las BPF:Protocolos IQ/OQ/PQ e informes FAT/SAT para cada configuración de módulo

La plataforma modular se adapta a las empresas farmacéuticas con líneas de producción en evolución:una planta que produce líquidos orales hoy puede añadir el módulo de esterilización y el recinto HEPA mañana para lanzar una línea inyectableTambién es rentable para los CMOs que ganan contratos con diferentes requisitos de esterilidad, porque la misma máquina base se reconfigura por contrato.Los institutos de investigación y las plantas piloto utilizan la configuración de base para la producción de lotes clínicos antes de escalar a módulos completos.

Cada configuración de módulo está probada y documentada en fábrica, por lo que los expedientes reglamentarios para nuevos productos pueden hacer referencia a combinaciones de módulos validadas en lugar de líneas únicas no probadas.

Map your product roadmap for the next five years before choosing modules: si los inyectables son ciertos, pedir el módulo de esterilización ahora para evitar la adaptación dentro de una sala limpia.decidir el nivel de salida objetivo, porque el módulo de llenado se ofrece en versiones de 6, 8 y 12 cabezas.ya que la versión de la interfaz del aislador tiene una altura y un diseño de conexión de utilidad diferentesPor último, acuerde el alcance del paquete de validación con el proveedor, incluido el soporte de relleno de medios y la personalización de plantillas de registros por lotes.

P: ¿Cuánto tiempo se tarda en añadir el módulo de esterilización más tarde?

Por lo general, 2 a 3 semanas en el sitio, incluida la instalación mecánica, la conexión eléctrica y la puesta en marcha.La validación es más rápida que una nueva línea porque la plataforma de control y la estructura de registro de lotes ya están en su lugar.

P: ¿Pueden utilizarse módulos de esta plataforma en una línea existente de otro proveedor?

Los módulos están diseñados para la interfaz estandarizada de la plataforma.porque el esfuerzo de integración de control varía significativamente.

P: ¿Cumple la configuración de base los requisitos de las BPF para los productos no estériles?

Sí, la configuración básica sigue las normas de calidad para líquidos no estériles, incluyendo diseño sanitario, certificados de materiales y documentación de limpieza.el paquete de documentación se extiende a los requisitos de producción estéril.

P: ¿Cuál es la producción máxima después de la actualización completa?

Con el módulo de llenado de 12 cabezas y la estación de sellado de alta velocidad, la plataforma alcanza las 12.000 pcs/h para ampollas de 1 10 ml. La configuración de 20 ml funciona a 8.000 pcs/h.

Cada máquina se prueba con agua y ampollas ficticias durante 72 horas antes de empacar, y se envía un informe de calibración sellado con la unidad.La máquina está envuelta en una película antirruda y fijada en una caja de madera de calidad exportadora con inserciones de espumaProporcionamos documentación CE, GMP e ISO 9001, una garantía de 12 meses para las piezas y soporte técnico remoto de por vida.La formación del operador y la asistencia para la validación del coeficiente de inteligencia/de la cualificación profesional/de la cualificación profesional están disponibles a petición..