Lavado de ampollas Línea de llenado y sellado de 20 ml Esterilización por calor seco, 40000 unidades/h Enjuague independiente AGF-20S

Pharmaceutical companies expanding injectable product portfolios face the dilemma of purchasing multiple specialized lines for different 20ml formats versus compromising with a single flexible line that requires extensive changeover timeNinguna de las dos opciones optimiza la eficiencia del capital para las instalaciones que producen 5-8 SKU inyectables diferentes en formatos de ampolla de 1 a 20 ml.

Las líneas de producción de formato único alcanzan un 85-92% de EEE (Eficacia General del Equipo) para su formato objetivo de 20 ml, pero requieren de 8 a 12 horas de tiempo de cambio entre diferentes tamaños de ampolla.Las líneas flexibles de formato múltiple reducen el cambio a 30-60 minutos, pero generalmente solo logran el 65-75% de OEE debido a los compromisos de ingeniería de la herramienta universalLos fabricantes farmacéuticos necesitan módulos específicos de formato con capacidad de intercambio rápido para mantener > 80% de OEE en todos los tamaños de ampolla.

La arquitectura modular de nuestra línea de ampollas de 20 ml utiliza módulos de intercambio rápido específicos de formato para la alimentación de las ampollas, los conjuntos de agujas de lavado, los casetes de bombeo de llenado y los conjuntos de quemadores de sellado.Cada módulo está precalibrado y validado fuera de línea, luego cambiado en la línea de producción en 15-25 minutos utilizando abrazaderas de liberación rápida sin herramientas.Esto logra > 82% de OEE en todos los formatos de ampollas, manteniendo la optimización específica del formato sin comprometer la herramienta universal.

• Relleno sincronizado y sellado a la llama:Retracción de la boquilla del eje Z y encendido del quemador sincronizados a una velocidad de actualización de 1 ms con precisión de cronometraje de ± 0,5 ms.El pirómetro IR de 2 colores (200Hz) proporciona retroalimentación de la temperatura del vidrio en tiempo real para el ajuste dinámico de la altura del quemador a 0Resolución de.05 mm.
• Alimentación y transferencia automática de la cápsula:La rueda estelar servo accionada con bolsas de centro de 3 puntos cargadas de resorte se ajusta a sí misma al diámetro real de la ampolla (tolerancia de ± 0,5 mm).Los sensores de proximidad inductivos detectan ampollas faltantes o desalineadas en un plazo de 5 ms en el punto de transferencia.
• Control de línea integrado HMI:El S7-1500 PLC con pantalla táctil de 10 pulgadas en color almacena 50 recetas de productos.La capacidad del servidor OPC-UA registra todos los parámetros críticos del proceso a 10Hz en una base de datos SQL integrada con registros electrónicos de lotes compatibles con la Parte 11 de 21 CFR generados automáticamente.
• Display y diagnóstico automáticos de fallas:La detección de atascos multi-sensor que combina sensores fotoeléctricos (0,1 ms), sensores de bolsillo inductivos y análisis de diferencia de fotograma de la cámara de 200 fps desencadena una parada de emergencia localizada dentro de 3 ms.HMI muestra el diagnóstico de la causa raíz con procedimientos de recuperación guiados.
• Tasa de rotura de toda la línea ≤ 1%:El acero inoxidable 316L endurecido (Rockwell C 40-45) con acabado electropolinizado Ra ≤ 0,4 μm en todas las superficies de contacto de vidrio evita la incorporación de fragmentos.000Más de 1000 carreras de calificación de producción de ampollas.
• Arquitectura monobloque compacta:Todas las utilidades integradas dentro del chasis de la máquina a 6500mm * 1800mm huella reducción de espacio en el piso de 40-50% en comparación con las máquinas separadas.La distribución de gas y electricidad elimina las trincheras de la sala limpia.

Para la producción de ampollas de 20 ml a 40000 pcs/h, este modelo es adecuado para instalaciones que producen 320-640k ampollas por turno simple/doble.Seleccione este nivel de capacidad cuando su demanda anual caiga entre 80-160 millones de ampollasPara el suministro inicial o de ensayos clínicos con volúmenes iniciales más bajos, considere nuestra variante de 30000 pcs/h. Para la fabricación comercial de alto volumen, suba al modelo de 40000 pcs/h.Verificar la conformidad de las dimensiones de la ampolla con GB 2637 o ISO 9187, y confirme que la viscosidad del producto es < 200 cP a temperatura de llenado para una precisión óptima de ±0,5%.

Adecuado para productos farmacéuticos inyectables que requieren un procesamiento aséptico en formato de ampolla de 20 ml.organizaciones de fabricación por contrato (OCM) que atienden a los mercados de productos inyectables genéricos, fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios e instituciones de investigación que producen materiales de ensayos clínicos bajo condiciones de buenas prácticas.y suspensiones con viscosidad inferior a 200 cP a temperatura de llenado.

P: ¿Es la línea compatible con los sistemas CIP/SIP?
R: La vía de fluido de contacto del producto (pistones de cerámica, colectores 316L, tubos de silicona y agujas de llenado) admite Clean-in-Place con ciclos de lavado automatizados utilizando WFI a 75 °C.Todos los componentes que entran en contacto con el producto están diseñados para ser desmontados sin herramientas en menos de 5 minutos para limpieza manual y esterilización en autoclave a 121 °C durante 30 minutos.

P: ¿Qué medidas de control de las partículas de vidrio existen?
A: Defensa de cinco capas: (1) el lavado ultrasónico de doble frecuencia elimina > 99,5% de partículas; (2) la inspección por cámara en línea rechaza las ampollas con contaminación residual;(3) todas las superficies de contacto con vidrio están endurecidas 316L con Ra ≤ 0.4 μm para evitar la incorporación de fragmentos; (4) el flujo laminar ISO 5 evita la recontaminación en el aire después del lavado; (5) la prueba del sello de descomposición al vacío 100% garantiza que no haya migración de vidrio después del sellado.

P: ¿Qué requisitos de utilidad debe proporcionar la instalación?
A: Agua para inyección (WFI) a 2,5 bar y 65 °C ± 2 °C con conductividad < 1,3 μS/cm; aire comprimido a 6 bar, sin aceite, filtrado a 0,01 μm con punto de rocío ≤-40 °C;gas natural (o propano) a 50 mbar para el sellado de llama; suministro eléctrico trifásico de 380 V/50 Hz, 25-45 kVA según la longitud del túnel; aire comprimido seco limpio para neumáticos a 6 bar.Todas las tasas de consumo de los servicios públicos se especifican en la documentación de cualificación de la instalación.

P: ¿Cuál es el cronograma típico de validación de IQ/OQ/PQ?
R: Las pruebas de aceptación en el sitio requieren de 5 a 7 días hábiles, que abarcan la puesta en marcha mecánica, la verificación del ciclo de esterilización con indicadores biológicos (esporas de Bacillus atrophaeus),y tres carreras consecutivas de llenado de medios por ISO 13408-1Se proporciona un paquete completo de documentación de validación con protocolos ejecutados y datos en bruto.