Lavado de ampollas 10ml Línea de llenado y sellado Zona laminar ISO 5, 15000 piezas/h ±0,5% Llenado de precisión AGF-12S

La contaminación cruzada entre los canales de enjuague con agua y aire en las lavadoras de ampollas tradicionales se produce cuando se degradan los sellos de los colectores compartidos,que permite que el aire comprimido entre en las líneas de agua y genere contaminación por aerosolPara las ampollas de 10 ml destinadas a productos inyectables libres de conservantes, incluso una fuga transversal de rastros invalida la validación de la limpieza.

Los sellos de colectores compartidos en las lavadoras convencionales utilizan anillos O de elastómeros EPDM que se someten a un conjunto de compresión del 15-25% después de 1000 ciclos de autoclave a 121 °C. Una vez que el conjunto de compresión excede el 20%,el anillo O ya no puede mantener un sello hermético a 6 bar de diferencial de presión de aire comprimido, lo que permite micro-fuga entre canales adyacentes a caudales de 0,05-0,2 L/min.

El colector de lavado independiente de agua y aire en nuestra lavadora de ampollas de 10 ml utiliza bloques de distribución de acero inoxidable de 316L separados para cada canal,con selladores Viton O-ring encapsulados en PTFE en cada uniónNo hay una superficie de sellado compartida entre las vías de agua y aire, lo que elimina la posibilidad de fugas transversales independientemente del estado del sello.Cada canal se somete a ensayos de presión individuales al 150% de la presión de funcionamiento durante los ensayos de aceptación de fábrica..

• Servo accionado ± 0,5% Precisión de llenado:Las bombas de pistón cerámicas (Al2O3 99,7%) con codificadores absolutos de 17 bits proporcionan una dosificación volumétrica de circuito cerrado.La resolución de 1 mg proporciona una verificación de llenado del 100% con rechazo automático de las ampollas fuera de las especificaciones..
• Relleno sincronizado y sellado a la llama:Retracción de la boquilla del eje Z y encendido del quemador sincronizados a una velocidad de actualización de 1 ms con precisión de cronometraje de ± 0,5 ms.El pirómetro IR de 2 colores (200Hz) proporciona retroalimentación de la temperatura del vidrio en tiempo real para el ajuste dinámico de la altura del quemador a 0Resolución de.05 mm.
• Alimentación y transferencia automática de la cápsula:La rueda estelar servo accionada con bolsas de centro de 3 puntos cargadas de resorte se ajusta a sí misma al diámetro real de la ampolla (tolerancia de ± 0,5 mm).Los sensores de proximidad inductivos detectan ampollas faltantes o desalineadas en un plazo de 5 ms en el punto de transferencia.
• Control de línea integrado HMI:El S7-1500 PLC con pantalla táctil de 10 pulgadas en color almacena 50 recetas de productos.La capacidad del servidor OPC-UA registra todos los parámetros críticos del proceso a 10Hz en una base de datos SQL integrada con registros electrónicos de lotes compatibles con la Parte 11 de 21 CFR generados automáticamente.
• Display y diagnóstico automáticos de fallas:La detección de atascos multi-sensor que combina sensores fotoeléctricos (0,1 ms), sensores de bolsillo inductivos y análisis de diferencia de fotograma de la cámara de 200 fps desencadena una parada de emergencia localizada dentro de 3 ms.HMI muestra el diagnóstico de la causa raíz con procedimientos de recuperación guiados.
• Tasa de rotura de toda la línea ≤ 1%:El acero inoxidable 316L endurecido (Rockwell C 40-45) con acabado electropolinizado Ra ≤ 0,4 μm en todas las superficies de contacto de vidrio evita la incorporación de fragmentos.000Más de 1000 carreras de calificación de producción de ampollas.

Para la producción de ampollas de 10 ml a 15000 pcs/h, este modelo es adecuado para instalaciones que producen 120-240k ampollas por turno simple/doble.Seleccione este nivel de capacidad cuando su demanda anual caiga entre 30-60 millones de ampollasPara el suministro inicial o de ensayos clínicos con volúmenes iniciales más bajos, considere nuestra variante de 10000 pcs/h. Para la fabricación comercial de alto volumen, suba al modelo de 25000 pcs/h.Verificar la conformidad de las dimensiones de la ampolla con GB 2637 o ISO 9187, y confirme que la viscosidad del producto es < 200 cP a temperatura de llenado para una precisión óptima de ±0,5%.

Adecuado para productos farmacéuticos inyectables que requieren un procesamiento aséptico en formato de ampolla de 10 ml.organizaciones de fabricación por contrato (OCM) que atienden a los mercados de productos inyectables genéricos, fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios e instituciones de investigación que producen materiales de ensayos clínicos bajo condiciones de buenas prácticas.y suspensiones con viscosidad inferior a 200 cP a temperatura de llenado.

P: ¿Es la línea compatible con los sistemas CIP/SIP?
R: La vía de fluido de contacto del producto (pistones de cerámica, colectores 316L, tubos de silicona y agujas de llenado) admite Clean-in-Place con ciclos de lavado automatizados utilizando WFI a 75 °C.Todos los componentes que entran en contacto con el producto están diseñados para ser desmontados sin herramientas en menos de 5 minutos para limpieza manual y esterilización en autoclave a 121 °C durante 30 minutos.

P: ¿Qué medidas de control de las partículas de vidrio existen?
A: Defensa de cinco capas: (1) el lavado ultrasónico de doble frecuencia elimina > 99,5% de partículas; (2) la inspección por cámara en línea rechaza las ampollas con contaminación residual;(3) todas las superficies de contacto con vidrio están endurecidas 316L con Ra ≤ 0.4 μm para evitar la incorporación de fragmentos; (4) el flujo laminar ISO 5 evita la recontaminación en el aire después del lavado; (5) la prueba del sello de descomposición al vacío 100% garantiza que no haya migración de vidrio después del sellado.

P: ¿Qué requisitos de utilidad debe proporcionar la instalación?
A: Agua para inyección (WFI) a 2,5 bar y 65 °C ± 2 °C con conductividad < 1,3 μS/cm; aire comprimido a 6 bar, sin aceite, filtrado a 0,01 μm con punto de rocío ≤-40 °C;gas natural (o propano) a 50 mbar para el sellado de llama; suministro eléctrico trifásico de 380 V/50 Hz, 25-45 kVA según la longitud del túnel; aire comprimido seco limpio para neumáticos a 6 bar.Todas las tasas de consumo de los servicios públicos se especifican en la documentación de cualificación de la instalación.

P: ¿Cuál es el cronograma típico de validación de IQ/OQ/PQ?
R: Las pruebas de aceptación en el sitio requieren de 5 a 7 días hábiles, que abarcan la puesta en marcha mecánica, la verificación del ciclo de esterilización con indicadores biológicos (esporas de Bacillus atrophaeus),y tres carreras consecutivas de llenado de medios por ISO 13408-1Se proporciona un paquete completo de documentación de validación con protocolos ejecutados y datos en bruto.