5 ml de ampolla de lavado esterilizante línea de sellado de llenado diagnóstico automático de fallas, 20000 pcs/h esterilización a seco AGF-8S

Las líneas tradicionales de procesamiento de ampollas requieren trincheras separadas a nivel del suelo para servicios de agua, aire comprimido, gas natural y electricidad.consumen 12-15 metros cuadrados de espacio en el piso de la sala limpia solo para la infraestructuraPara las instalaciones que producen productos de 5 ml en entornos ISO 7, este coste de infraestructura representa el 25-30% del gasto de capital total de la línea antes de que se instale cualquier equipo de producción.

El espacio en el piso de la sala limpia tiene un costo de construcción de $ 4000-8000 por metro cuadrado para la clasificación ISO 7 incluyendo HVAC, pisos elevados y sistemas de paneles de pared.Cada metro cuadrado de huella de equipo en una sala limpia representa $12Se estima que el total de inversiones en las instalaciones se situará entre los 24 000 y los 24 000 euros, si se incluye la proporción de las áreas de manipulación de aire, servicios públicos y de transporte.Los equipos integrados compactos reducen directamente los gastos de capital de las salas limpias.

Nuestra arquitectura monobloque compacta para la línea de ampollas de 5 ml integra todas las utilidades dentro del chasis de la máquina, con bandejas de cables internas,colectores de agua y tuberías de distribución de gas preinstalados y probados en fábricaLa línea completa ocupa 6,5-10 m * 1,8 m de espacio en el piso de la sala limpia, una reducción del 40-50% en comparación con las máquinas separadas, ahorrando aproximadamente $45,000-95,000.000 en costes de construcción de salas limpias por instalación, basados en las tasas de construcción de las instalaciones de la norma ISO 7.

• Lavado vertical de las ampollas por ultrasonidos:12 transductores piezoeléctricos de 31 kHz controlados de forma independiente generan campos de cavitación que alcanzan todas las superficies internas de las ampollas invertidas.La tasa de claridad después del lavado supera el 99% según lo verificado por la inspección de la cámara en línea de 5MP con captura de rotación de 360 °.
• Canales independientes de enjuague con agua y aire:Cuatro agujas de enjuague WFI y cuatro agujas de secado de aire comprimido filtradas a 0,2 μm, a través de colectores separados de acero inoxidable de 316 L.La contaminación cruzada entre canales es físicamente imposible con sellos encapsulados en PTFE en cada unión.
• Esterilización y depirogenación por calor seco:El túnel de flujo laminar optimizado por CFD a 310-325 °C con filtración HEPA H14 logra una reducción de endotoxinas de 3 logs validada.Tres zonas de calefacción controladas independientemente con 36 entradas de termopares permiten el mapeo térmico en tiempo real y la respuesta automática a la desviación.
• Circulación de aire caliente de flujo laminar:Velocidad de cara uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s a través de toda la sección transversal del túnel de esterilización, verificada mediante el mapeo de la cuadrícula del anemómetro de 16 puntos durante IQ/OQ.Clasificación de partículas ISO 5 mantenida en toda la longitud del túnel en condiciones de funcionamiento dinámicas.
• Servo accionado ± 0,5% Precisión de llenado:Las bombas de pistón cerámicas (Al2O3 99,7%) con codificadores absolutos de 17 bits proporcionan una dosificación volumétrica de circuito cerrado.La resolución de 1 mg proporciona una verificación de llenado del 100% con rechazo automático de las ampollas fuera de las especificaciones..
• Relleno sincronizado y sellado a la llama:Retracción de la boquilla del eje Z y encendido del quemador sincronizados a una velocidad de actualización de 1 ms con precisión de cronometraje de ± 0,5 ms.El pirómetro IR de 2 colores (200Hz) proporciona retroalimentación de la temperatura del vidrio en tiempo real para el ajuste dinámico de la altura del quemador a 0Resolución de.05 mm.

Para la producción de ampollas de 5 ml a 20000 piezas/h, este modelo es adecuado para instalaciones que producen 160-320k ampollas por turno único/doble.Seleccione este nivel de capacidad cuando su demanda anual caiga entre 40-80 millones de ampollasPara el suministro inicial o de ensayos clínicos con volúmenes iniciales más bajos, considere nuestra variante de 10000 pcs/h. Para la fabricación comercial de alto volumen, suba al modelo de 30000 pcs/h.Verificar la conformidad de las dimensiones de la ampolla con GB 2637 o ISO 9187, y confirme que la viscosidad del producto es < 200 cP a temperatura de llenado para una precisión óptima de ±0,5%.

Adecuado para productos farmacéuticos inyectables que requieren un procesamiento aséptico en formato de ampolla de 5 ml.organizaciones de fabricación por contrato (OCM) que atienden a los mercados de productos inyectables genéricos, fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios e instituciones de investigación que producen materiales de ensayos clínicos bajo condiciones de buenas prácticas.y suspensiones con viscosidad inferior a 200 cP a temperatura de llenado.

P: ¿Es la línea compatible con los sistemas CIP/SIP?
R: La vía de fluido de contacto del producto (pistones de cerámica, colectores 316L, tubos de silicona y agujas de llenado) admite Clean-in-Place con ciclos de lavado automatizados utilizando WFI a 75 °C.Todos los componentes que entran en contacto con el producto están diseñados para ser desmontados sin herramientas en menos de 5 minutos para limpieza manual y esterilización en autoclave a 121 °C durante 30 minutos.

P: ¿Qué medidas de control de las partículas de vidrio existen?
A: Defensa de cinco capas: (1) el lavado ultrasónico de doble frecuencia elimina > 99,5% de partículas; (2) la inspección por cámara en línea rechaza las ampollas con contaminación residual;(3) todas las superficies de contacto con vidrio están endurecidas 316L con Ra ≤ 0.4 μm para evitar la incorporación de fragmentos; (4) el flujo laminar ISO 5 evita la recontaminación en el aire después del lavado; (5) la prueba del sello de descomposición al vacío 100% garantiza que no haya migración de vidrio después del sellado.

P: ¿Qué requisitos de utilidad debe proporcionar la instalación?
A: Agua para inyección (WFI) a 2,5 bar y 65 °C ± 2 °C con conductividad < 1,3 μS/cm; aire comprimido a 6 bar, sin aceite, filtrado a 0,01 μm con punto de rocío ≤-40 °C;gas natural (o propano) a 50 mbar para el sellado de llama; suministro eléctrico trifásico de 380 V/50 Hz, 25-45 kVA según la longitud del túnel; aire comprimido seco limpio para neumáticos a 6 bar.Todas las tasas de consumo de los servicios públicos se especifican en la documentación de cualificación de la instalación.

P: ¿Cuál es el cronograma típico de validación de IQ/OQ/PQ?
R: Las pruebas de aceptación en el sitio requieren de 5 a 7 días hábiles, que abarcan la puesta en marcha mecánica, la verificación del ciclo de esterilización con indicadores biológicos (esporas de Bacillus atrophaeus),y tres carreras consecutivas de llenado de medios por ISO 13408-1Se proporciona un paquete completo de documentación de validación con protocolos ejecutados y datos en bruto.