CIP sin herramientas para línea de sellado, llenado y esterilización de lavado de ampollas de 1-2 ml, monobloque compacto AGF-3S de 20000 piezas/h

Los túneles de esterilización por lotes con patrones de flujo de aire turbulento generan estratificación de temperatura dentro de ampollas de 1-2 ml,producen puntos fríos donde la reducción de las endotoxinas cae por debajo del umbral de 3 logs requeridoLos auditores regulatorios exigen cada vez más datos de mapeo térmico que demuestren una distribución uniforme del calor en cada posición de la ampolla en la carga del túnel.La depirogenación no uniforme es una causa principal de las observaciones de la carta de advertencia de la FDA para las instalaciones de llenado aséptico.

La transferencia de calor en los hornos de depirogenación por lotes está dominada por la convección natural y la radiación.creando una estratificación térmica en la que la plataforma superior alcanza los 300 °C mientras que la parte inferior permanece a 265 °C después de 60 minutosLos modelos computacionales de dinámica de fluidos (CFD) confirman que la uniformidad de temperatura dentro de ± 5 °C en todas las posiciones de las ampollas requiere una circulación de aire de flujo laminar forzado a 0,45-0.Velocidad de cara de 55 m/s con filtración HEPA.

Nuestro túnel de esterilización por calor seco de flujo laminar logra una uniformidad de temperatura de ±3 °C en todas las posiciones de las ampollas de 1-2 ml a través de un diseño de plenum de aire optimizado por CFD que proporciona 0,5 m/s ±0.05 m/s velocidad de cara a través de filtros HEPA H14Tres zonas de calefacción controladas de forma independiente (precalentamiento, esterilización, enfriamiento) con 12 entradas de termopares por zona permiten un mapeo térmico en tiempo real y una respuesta automática de alarma.Se ha validado la reducción de endotoxinas de 3 log a 300°C con 4tiempo de retención de 0,5 minutos, documentado en un paquete completo de validación térmica.

• Esterilización y depirogenación por calor seco:El túnel de flujo laminar optimizado por CFD a 280-315 °C con filtración HEPA H14 logra una reducción de endotoxinas de 3 logs validada.Tres zonas de calefacción controladas independientemente con 36 entradas de termopares permiten el mapeo térmico en tiempo real y la respuesta automática a la desviación.
• Circulación de aire caliente de flujo laminar:Velocidad de cara uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s a través de toda la sección transversal del túnel de esterilización, verificada mediante el mapeo de la cuadrícula del anemómetro de 16 puntos durante IQ/OQ.Clasificación de partículas ISO 5 mantenida en toda la longitud del túnel en condiciones de funcionamiento dinámicas.
• Servo accionado ± 0,5% Precisión de llenado:Las bombas de pistón cerámicas (Al2O3 99,7%) con codificadores absolutos de 17 bits proporcionan una dosificación volumétrica de circuito cerrado.La resolución de 1 mg proporciona una verificación de llenado del 100% con rechazo automático de las ampollas fuera de las especificaciones..
• Relleno sincronizado y sellado a la llama:Retracción de la boquilla del eje Z y encendido del quemador sincronizados a una velocidad de actualización de 1 ms con precisión de cronometraje de ± 0,5 ms.El pirómetro IR de 2 colores (200Hz) proporciona retroalimentación de la temperatura del vidrio en tiempo real para el ajuste dinámico de la altura del quemador a 0Resolución de.05 mm.
• Alimentación y transferencia automática de la cápsula:La rueda estelar servo accionada con bolsas de centro de 3 puntos cargadas de resorte se ajusta a sí misma al diámetro real de la ampolla (tolerancia de ± 0,5 mm).Los sensores de proximidad inductivos detectan ampollas faltantes o desalineadas en un plazo de 5 ms en el punto de transferencia.
• Control de línea integrado HMI:El S7-1500 PLC con pantalla táctil de 10 pulgadas en color almacena 50 recetas de productos.La capacidad del servidor OPC-UA registra todos los parámetros críticos del proceso a 10Hz en una base de datos SQL integrada con registros electrónicos de lotes compatibles con la Parte 11 de 21 CFR generados automáticamente.

Para la producción de ampollas de 1-2 ml a 20000 pcs/h, este modelo es adecuado para instalaciones que producen 160-320k ampollas por turno único/doble.Seleccione este nivel de capacidad cuando su demanda anual caiga entre 40-80 millones de ampollasPara el suministro inicial o de ensayos clínicos con volúmenes iniciales más bajos, considere nuestra variante de 10000 pcs/h. Para la fabricación comercial de alto volumen, suba al modelo de 30000 pcs/h.Verificar la conformidad de las dimensiones de la ampolla con GB 2637 o ISO 9187, y confirme que la viscosidad del producto es < 200 cP a temperatura de llenado para una precisión óptima de ±0,5%.

Adecuado para productos farmacéuticos inyectables que requieren un procesamiento aséptico en formato de ampolla de 1-2 ml. Ideal para centros de preparación estéril de farmacias hospitalarias.organizaciones de fabricación por contrato (OCM) que atienden a los mercados de productos inyectables genéricos, fabricantes de productos farmacéuticos veterinarios e instituciones de investigación que producen materiales de ensayos clínicos bajo condiciones de buenas prácticas.y suspensiones con viscosidad inferior a 200 cP a temperatura de llenado.

P: ¿Qué mantenimiento preventivo se requiere?
R: Diariamente: limpiar los baños y las boquillas de enjuague por ultrasonidos, verificar la presión diferencial HEPA. Semanalmente: calibrar las bombas de llenado con pesos de referencia certificados.inspeccionar las puntas de los quemadores de sello de llama para detectar depósitos de carbono. Mensualmente: validar la integridad del filtro HEPA mediante pruebas DOP, comprobar el juego de rodamientos de ruedas estelares. Anualmente:revisión mecánica completa, incluida la sustitución de todos los sellos dinámicos y verificación del codificador del servomotor.

P: ¿Es la línea compatible con los sistemas CIP/SIP?
R: La vía de fluido de contacto del producto (pistones de cerámica, colectores 316L, tubos de silicona y agujas de llenado) admite Clean-in-Place con ciclos de lavado automatizados utilizando WFI a 75 °C.Todos los componentes que entran en contacto con el producto están diseñados para ser desmontados sin herramientas en menos de 5 minutos para limpieza manual y esterilización en autoclave a 121 °C durante 30 minutos.

P: ¿Qué medidas de control de las partículas de vidrio existen?
A: Defensa de cinco capas: (1) el lavado ultrasónico de doble frecuencia elimina > 99,5% de partículas; (2) la inspección por cámara en línea rechaza las ampollas con contaminación residual;(3) todas las superficies de contacto con vidrio están endurecidas 316L con Ra ≤ 0.4 μm para evitar la incorporación de fragmentos; (4) el flujo laminar ISO 5 evita la recontaminación en el aire después del lavado; (5) la prueba del sello de descomposición al vacío 100% garantiza que no haya migración de vidrio después del sellado.

P: ¿Qué requisitos de utilidad debe proporcionar la instalación?
A: Agua para inyección (WFI) a 2,5 bar y 65 °C ± 2 °C con conductividad < 1,3 μS/cm; aire comprimido a 6 bar, sin aceite, filtrado a 0,01 μm con punto de rocío ≤-40 °C;gas natural (o propano) a 50 mbar para el sellado de llama; suministro eléctrico trifásico de 380 V/50 Hz, 25-45 kVA según la longitud del túnel; aire comprimido seco limpio para neumáticos a 6 bar.Todas las tasas de consumo de los servicios públicos se especifican en la documentación de cualificación de la instalación.