Línea integrada de procesamiento aséptico del vial (2-30 ml)

Automatización de alta velocidad y sin oxígeno para formulaciones sensibles de las ciencias de la vida

Resumen del producto

Envases de gran valorproteínas recombinantesy sensiblelíquidos bioactivosRequiere más que velocidad, requiere una cadena ininterrumpida de esterilidad y estabilidad molecular.Línea integrada de procesamiento de viales asépticoses un ecosistema unificado de 12,6 metros diseñado para2 ml a 30 mlvial de vidrio.

Al integrar el lavado ultrasónico, la depirogenación a 350 °C y la dosificación de precisión con cubierta de nitrógeno en varias etapas, este sistema logra una producción de6,000 a 26,000 BPHEs la solución definitiva para las instalaciones globales que requieren una contaminación absoluta cero y protección contra la degradación oxidativa.

La causa: estrés oxidativo y riesgo microbiano en envases bioactivos

Las proteínas recombinantes son notoriamente frágiles. La exposición a cantidades incluso mínimas de oxígeno durante el proceso de llenado puede desencadenar la agregación o oxidación de proteínas, haciendo que el lote sea ineficaz.Además,, las máquinas estándar independientes requieren transferencia manual del vial, lo que introduce una turbulencia de aire microscópica y rompe el límite estéril de la Clase 5 ISO.

La solución: Enlace aséptico continuo y depuración de nitrógeno en múltiples puntos

El equipo de ingenieros de Lingyao resolvió estos desafíos de estabilidad a través de unArquitectura de enlace completoLos viales pasan directamente del túnel de esterilización a una zona de llenado cerrada y enriquecida con nitrógeno.

Para eliminar la oxidación, el sistema implementaPurificación de nitrógeno en tres etapas:

1. Prepago:desplaza el oxígeno del vial vacío.

2. Durante el llenado:Mantiene un entorno inerte alrededor de las boquillas de seguimiento.

3. Después del llenado:Se asegura de que el espacio de la cabeza esté lleno de nitrógeno al 100% antes del sellado hermético final.

La gestión está a cargo de:bombas peristálticas o cerámicas de bajo corte, garantizando una precisión volumétrica de≤ ± 0,5%al tiempo que preserva la delicada estructura molecular de sus formulaciones.

Especificaciones técnicas

Cómo elegir la configuración adecuada

Para maximizar el ROI de su instalación, considere estos factores:

• Para las formulaciones sensibles al calor:Asegúrese de que la configuración incluye nuestroCable de refrigeración con chaquetamantener la temperatura del fluido entre 2 y 8 °C durante toda la operación de 26.000 BPH.

• Para las proteínas de alta viscosidad:Solicitar nuestroBombas de pistón de cerámicaactualización para un flujo constante sin cavitación.

• Para el despliegue mundial:Aprovechando nuestroBase de fabricación de TachoCraft en Tailandia, proporcionamos sistemas pre-validados con expedientes completos de IQ/OQ/PQ para acelerar las autorizaciones SASO/SABER en Oriente Medio y las auditorías regulatorias en toda África.