Máquina de llenado y sellado de ampollas para ampollas de vidrio de 1-10 ml con capacidad de purga de nitrógeno

Máquina de llenado y sellado de ampollas adecuada para ampollas de vidrio de 1-10 ml con capacidad de depuración de nitrógeno

La máquina de llenado y sellado de ampollas está diseñada para ampollas de vidrio de 1-10 ml y admite la depuración de nitrógeno durante el proceso de llenado.

1. Aseguramiento de esterilidad de grado farmacéutico
   • Normas de sala limpia de clase 100: Sistema de filtración de aire triple con control de la carga microbiana que alcanza SAL≤10−6 (nivel de inactivación viral).
   • Control integral de la contaminación: limpieza profunda por ultrasonido + esterilización con calor seco a 300 °C + tapón de protección por nitrógeno, conforme con los requisitos de esterilidad de la EMA/FDA.
   • Valor internacional: directamente adecuado para las normas de producción de productos de medicina regenerativa en Europa y los EE.UU.
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2. Relleno de alta precisión con producción flexible
   • Control de error de dosificación de ±0,5%: bomba de pistón servoalimentada con ajuste de dosis en tiempo real mediante pantalla táctil, lo que garantiza la consistencia para productos de alto valor como las soluciones de colágeno/péptido.
   • Capacidades de cambio rápido modular: línea de producción universal para ampollas de 1-10 ml, que permite cambios de 30 minutos para diferentes formulaciones como geles de ácido hialurónico / polvos de colágeno liofilizados.
   • Valor internacional: satisface la demanda personalizada de producción de pequeños lotes en la industria médica estética (por ejemplo, ajustes regionales de la formulación).
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3. Cobertura de la certificación de conformidad global
   • Apoyo para la triple certificación: Cumple con GMP, ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 11, admite registros electrónicos de lotes (alineados con los requisitos europeos de la pista de auditoría).
   • Verificación de la inactivación del virus EMA: la documentación que respalda los informes de validación SAL≤10−6 acelera el registro en el extranjero de productos biológicos.
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1. Sistema inteligente y de trazabilidad
   • Sistema de trazabilidad de extremo a extremo: seguimiento de códigos QR controlados por PLC desde las materias primas hasta el embalaje, lo que garantiza una trazabilidad completa.
   • Apoyo operativo remoto: Interfaz multilingüe (inglés/alemán/español) y diagnóstico de fallos de IoT, lo que reduce los riesgos de tiempo de inactividad para los clientes internacionales.
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2. Ventajas de los costes del ciclo de vida
   • Diseño energéticamente eficiente: consumo de nitrógeno reducido en un 40% en comparación con el equipo de nitrógeno tradicional; uso de energía optimizado en un 30% en la esterilización térmica en seco.