Línea de llenado de frascos de 2-30 ml con máquinas de limpieza y secado de relleno, procesamiento aséptico conforme a las normas GMP para biofarmacéuticos y vacunas

Línea de llenado de frascos de 2-30 ml con máquinas de limpieza y secado de relleno, procesamiento aséptico conforme a las normas GMP para biofarmacéuticos y vacunas

Ingeniería de precisión para la producción de inyectables estériles y terapias avanzadas

️ Innovaciones básicas
✅Control aséptico de extremo a extremo

• Se integralimpieza por ultrasonidos(99,99% de eliminación de partículas) +esterilización térmica en seco(340°C, SAL ≤10−6), asegurando el cumplimiento de las directrices del anexo 1 de la FDA/UE para los productos biológicos y las vacunas de ARNm.
• El sistema de llenado protegido con nitrógeno evita la oxidación de las APIs sensibles (p. ej., péptidos, anticuerpos monoclonales).

✅Flexibilidad de las velocidades altas

• ProcesosVial de 2 a 30 mlen 100 a 400vial/min, ideal para medicamentos personalizados de pequeños lotes y producción de vacunas a gran escala.
• Las herramientas de cambio rápido se adaptan a las pruebas de I + D y las operaciones comerciales en 15 minutos.

✅Validación de procesos inteligentes

• Sistema PLC impulsado por IAMonitoriza los parámetros críticos (precisión de llenado ± 0,5%, fuerza de retención 20-80N), generando seguimientos de auditoría en tiempo real para el cumplimiento de la parte 11 del 21 CFR.
• El seguimiento de lotes con código QR vincula las materias primas a los productos finales, lo que permite la trazabilidad a nivel de cadena de bloques.

Aplicaciones objetivo

• Vacunas de ARNm: Manejo de nanopartículas lipídicas (LNP) en sistema cerrado con zonas de temperatura controlada (2-8°C).
• Productos liofilizados biológicos: Integración perfecta con los congeladores para cubrir el frasco con gas inerte.
• Inyecciones oftalmológicas: relleno de precisión de soluciones viscoelásticas (por ejemplo, terapias basadas en ácido hialurónico).

Certificaciones y adaptabilidad

• GMP, ISO 14644-1 Clase 5compatibilidad certificada con las salas limpias.
• Validado paracontención de fármacos citotóxicos(Nivel OEB 5) con aisladores de presión negativa (opcional).

Velocidad de llenado=Volumen total de llenado por horaTiempo de llenado por vial- ¿ Qué?

A continuación se muestra la especificación principal de nuestromáquinas de llenado de líquido para viales:

¿Por qué elegir esta línea?

• El nuestroEl diseño patentado anti-contaminación cruzada reduce el tiempo de inactividad en un 40% en comparación con los sistemas convencionales.
• La red global de servicios ofrece asistencia in situ de 72 horas para clientes de la UE/EE.UU./APAC.

Esta estructura aprovecha el rigor técnico (esterilización validada) y las tendencias de la industria (medicina personalizada),posicionando esta línea de llenado de vial como una solución modular para la fabricación de medicamentos de próxima generación.