Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación

Linea de procesamiento estéril certificada GMP para inyecciones analgésicas con alta precisión de dosificación

Ingeniería de precisión para formulaciones analgésicas de alto riesgo

️ Principales diferencias frente a los competidores
✅Esterilidad libre de endotoxinas

• Las máquinas combinadoraslimpieza por ultrasonido (eliminación del 99% de las partículas)yEsterilización térmica en seco (300°C/5min)para lograrSAL ≤ 10−6, crítico para los analgésicos libres de opioides.
• La cámara de llenado protegida con nitrógeno previene la oxidación de los AINE (por ejemplo, la trometamina de cetorolac).

✅Precisión de la micro-dosis

• Sistema de bomba peristálticacon una precisión volumétrica de ±0,5%, garantizando la consistencia en formulaciones de bajo volumen (1-20 ml de ampollas) para analgesia epidural/parenteral.

✅Trazabilidad de la lucha contra la falsificación

• Se ha integradoSeguimiento de códigos QRdesde la materia prima hasta la liberación de lotes, conforme a los requisitos de la FDA DSCSA para el seguimiento de sustancias controladas.

Cuadro de parámetros técnicos

Aplicaciones objetivo

• Manejo del dolor sin opioides: Relleno de alta precisión de soluciones neuropáticas para el dolor a base de capsaicina.
• Analgésicos postoperatorios: Producción aséptica de ampollas de ropivacaína/bupivacaína para bloqueos nerviosos.
• Tratamientos para la migraña: Formulaciones de triptanos sensibles al oxígeno (por ejemplo, sumatriptán) con blindaje por nitrógeno.

Certificaciones

• GMP, ISO 13485, y FDA 21 CFR Parte 11 cumplimiento.
• Validado de acuerdo con las directrices del Anexo 1 de la EMA para medicamentos estériles.

¿Por qué Suzhou Lingyao?

• 8 años especializados en equipos de producción de sustancias controladas.
• Sistemas CIP/SIP personalizables para el cumplimiento de la lista II-V en la fabricación de medicamentos.