Máquina de llenado de ampollas certificada GMP

Máquina de Llenado y Sellado de Ampollas Certificada GMP Línea de Procesamiento Estéril para Inyecciones Analgésicas con Alta Precisión de Dosificación

Diseñada con Precisión para Formulaciones Analgésicas de Alto Riesgo

⚙️ Diferenciadores Clave vs. Competidores
✅ Esterilidad Libre de Endotoxinas

• Combina limpieza ultrasónica (99% de eliminación de partículas) y esterilización por calor seco (300°C/5min) para lograr SAL ≤10⁻⁶, crítico para analgésicos sin opioides.
• La cámara de llenado protegida con nitrógeno previene la oxidación de los AINE (por ejemplo, trometamina de ketorolaco).

✅ Micro-Precisión de Dosis

• Sistema de bomba peristáltica con precisión volumétrica de ±0.5%, asegurando consistencia en formulaciones de bajo volumen (ampollas de 1-20 ml) para analgesia epidural/parenteral .

✅ Trazabilidad Anti-Falsificación

• Integrado seguimiento de código QR desde la materia prima hasta la liberación del lote, cumpliendo con los requisitos de la FDA DSCSA para el seguimiento de sustancias controladas.

Tabla de Parámetros Técnicos

Aplicaciones Objetivo

• Manejo del Dolor No-Opioide: Llenado de alta precisión de soluciones para el dolor neuropático a base de capsaicina.
• Analgésicos Postoperatorios: Producción aséptica de ampollas de ropivacaína/bupivacaína para bloqueos nerviosos.
• Terapias para la Migraña: Formulaciones de triptanos sensibles al oxígeno (por ejemplo, sumatriptán) con protección de nitrógeno.

Certificaciones

• Cumplimiento con GMP, ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 11 .
• Validado según las directrices del Anexo 1 de la EMA para productos medicinales estériles.

¿Por qué Suzhou Lingyao?

• Más de 8 años de especialización en equipos de producción de sustancias controladas .
• Sistemas CIP/SIP personalizables para el cumplimiento de la fabricación de medicamentos de la Lista II-V.