Máquina de llenado de frascos de vacunas de alta velocidad (15000 BPH) Multivalente y ARNm

Máquina de llenado de frascos de vacunas de alta velocidad (15000 BPH)

Diseñada específicamente para la fabricación de biofarmacéuticos de gran volumen, esta máquina de llenado de frascos de alta velocidad está optimizada para la dosificación precisa de formulaciones biológicas complejas,incluidas las terapias de ARNmEl sistema es capaz de procesar hasta 15.000 viales por hora (250 BPM), y maneja 2 ml a 50 ml de viales de vidrio tubulares y moldeados.Diseñados para una integración perfecta en líneas completas de procesamiento aséptico, garantiza el estricto cumplimiento de las normas de la OMS, GMP y ISO 5 de salas limpias.

Capacidades básicas del sistema

• Dosificación de precisión sensible al corte:Equipado con bombas cerámicas peristálticas o de alta precisión con accionamiento servo.Esta arquitectura de dosificación adaptativa está diseñada específicamente para manejar líquidos biológicos multivalentes sensibles al corte sin degradar los ingredientes farmacéuticos activos (API), manteniendo una precisión volumétrica estricta de ≤ ± 0,5%.

• Arquitectura de contención aséptica:La máquina cuenta con un perfil aerodinámico optimizado para el flujo de aire laminar de la clase 5 ISO (LAF) y es totalmente compatible con los sistemas de barreras de acceso restringido abierto (O-RABS) o cerrado (cRABS).Todas las piezas en contacto con el producto mojado están mecanizadas con acero inoxidable AISI 316L.

• Integración sincronizada en el sentido descendente:Diseñado para operar continuamente sin cuellos de botella, el sistema se integra directamente con módulos de servo rotativo de tapa y tapón de múltiples cabezas, sensores independientes que verifican la integridad del sello al 100%.que es fundamental para mantener la estabilidad de la cadena de frío de las vacunas.

• Logic del transportador inteligente:Utiliza buffering avanzado y protocolos "No-Bottle-No-Action" para evitar el impacto de vidrio a vidrio, reduciendo significativamente el riesgo de micro grietas y roturas del vial durante el tránsito a alta velocidad.

• Integración completa de SCADA:Toda la línea de producción, desde el lavado del vial en sentido ascendente y la depirogenación térmica en seco (hasta 320°C) hasta el llenado, el tapado,El sistema de control y etiquetado puede sincronizarse a través de una interfaz centralizada de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA)..

Ingeniería llave en mano y despliegue mundial

Lingyao Healthcare proporciona una ingeniería completa de ecosistemas llave en mano, que se extiende más allá del relleno para incluir la integración de tanques de formulación y almacenamiento a gran escala (por ejemplo, 5000L).

• Embalaje y trazabilidad:Los sistemas se integran perfectamente con módulos de etiquetado de envoltura de alta velocidad que admiten la codificación de GS1 DataMatrix y la inspección de visión a 360 ° para la verificación en tiempo real de los códigos de lote y las fechas de caducidad.

• Preparación para el mercado internacional:El equipo se suministra con paquetes completos de documentación para apoyar rigurosas aduanas mundiales y despachos reglamentarios,incluido el cumplimiento de SASO/SABER para Oriente Medio y las tolerancias ambientales optimizadas para climas globales variados.

Especificaciones técnicas

Apoyo para el cumplimiento normativo y la validación

Nuestro equipo está diseñado para cumplir con estrictos estándares regulatorios internacionales, asegurando una integración perfecta en los sistemas de gestión de calidad de sus instalaciones.

• Documentación completa de validación (DQ/IQ/OQ/PQ):Proporcionamos protocolos de validación completos para apoyar sus presentaciones regulatorias, incluyendo el diseño, la instalación, las calificaciones operativas y de rendimiento,junto con los certificados completos de trazabilidad de los materiales para todos los componentes en contacto con el producto.

• Diseño sanitario conforme a las BPF:Construido estrictamente según los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación.El equipo cuenta con una construcción de acero inoxidable libre de grietas y es totalmente compatible con los procedimientos CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) para eliminar los riesgos de contaminación.

• Integridad y trazabilidad de los datos:Diseñado para soportarLa FDA 21 CFR Parte 11Nuestros sistemas PLC inteligentes cuentan con acceso seguro a varios niveles de usuario, seguimientos de auditoría electrónicos automatizados,y registro de datos por lotes en tiempo real que pueden exportarse o integrarse fácilmente en sus sistemas SCADA/MES.