Máquina de llenado aséptico automático de viales para el sellado de llenado de líquido estéril (250 ml - 1000 ml)

Diseñada para la fabricación estéril de alto valor, esta máquina de llenado de frascos asépticos proporciona un sistema cerrado, solución totalmente automatizada para procesar vacunas de gran volumen, productos biológicos,y terapias inyectables especializadasDiseñado para cumplir estrictamente con la FDA, EMA y las últimas directrices del Anexo 1,el equipo minimiza la intervención humana mediante el manejo robótico para garantizar la integridad absoluta del producto y el control de la contaminación.

Características básicas del sistema

• Manipulación robótica aséptica:Utiliza un manejo automatizado avanzado dentro de una arquitectura de sistema cerrado para reducir drásticamente los riesgos de contaminación por intervención del operador.

• Microdosificación de precisión:Obtiene un llenado de alta precisión con una tolerancia volumétrica de ± 0,5% para grandes capacidades que van desde 250 ml hasta 1000 ml,lo que lo hace muy adecuado para formulaciones de alto valor como vacunas de ARNm y terapias con células CAR-T.

• Adaptabilidad de formato flexible:Cuenta con un sistema de herramientas de cambio rápido y rápido que permite a los operadores hacer la transición sin problemas entre las diferentes dimensiones del vial con un mínimo de tiempo de inactividad.

• Eficiencia energética y ambiental:Incorpora protocolos inteligentes de gestión de energía para reducir los costes operativos de los servicios públicos, operando con una tasa de fuga del sistema de ≤ 0,01%.

• Adaptaciones de fabricación especializadas:Configurado con mecanismos de disipación de calor mejorados y utiliza lubricantes certificados halal para cumplir con diversos requisitos de fabricación globales.

• Mantenimiento predictivo impulsado por IA (opcional):Se puede integrar con un software de mantenimiento predictivo avanzado de IA para monitorear el desgaste mecánico en tiempo real, prolongando la vida útil del equipo y reduciendo el tiempo de inactividad no planificado hasta en un 30%.

Especificaciones técnicas

Ciclo de vida y servicios de ingeniería

Como fabricante de origen, Lingyao Healthcare proporciona un soporte integral de ingeniería y producción de extremo a extremo para instalaciones estériles:

• Instalación, puesta en marcha y pruebas de aceptación en el sitio (SAT)

• Formación integral de los operadores y del mantenimiento

• Respuesta rápida de servicio 24/7 y diagnóstico remoto

• Servicios de producción de acompañamiento durante las partidas iniciales

• Contratos de mantenimiento preventivo y de mantenimiento anual (AMC)

Apoyo para el cumplimiento normativo y la validación

Nuestro equipo está diseñado para cumplir con estrictos estándares regulatorios internacionales, asegurando una integración perfecta en los sistemas de gestión de calidad de sus instalaciones.

• Documentación completa de validación (DQ/IQ/OQ/PQ):Proporcionamos protocolos de validación completos para apoyar sus presentaciones regulatorias, incluyendo el diseño, la instalación, las calificaciones operativas y de rendimiento,junto con los certificados completos de trazabilidad de los materiales para todos los componentes en contacto con el producto.

• Diseño sanitario conforme a las BPF:Construido estrictamente según las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los principios del anexo 1.El equipo cuenta con una construcción SUS 316L sin grietas y es totalmente compatible con los procedimientos CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) para eliminar los riesgos de contaminación.

• Integridad y trazabilidad de los datos:Diseñado para soportarLa FDA 21 CFR Parte 11Nuestros sistemas PLC inteligentes cuentan con acceso seguro a varios niveles de usuario, seguimientos de auditoría electrónicos automatizados,y registro de datos por lotes en tiempo real que pueden exportarse o integrarse fácilmente en sus sistemas SCADA/MES.