¿Qué es Lingyao revolucionando el procesamiento aséptico para máquinas de llenado de líquido farmacéutico

Suzhou Lingyao presenta tecnología de esterilización de ciclo cerrado de próxima generación para la fabricación farmacéutica
Integrar el control de calidad basado en la IA y el cumplimiento de las BPF para redefinir el llenado de líquidos estériles

Ventajas fundamentales del sistema de esterilización de circuito cerrado
 Prevención de la contaminación de extremo a extremo

• LogrosSAL ≤ 10−6(nivel de garantía de esterilidad) mediante un proceso híbrido que combinaEsterilización térmica en seco (300°C)yvapor de peróxido de hidrógeno (H2O2).
• La monitorización microbiana en tiempo real a través de sensores de IoT detecta desviaciones con una precisión de ±0,5%, lo que desencadena ciclos de reesterilización automatizados.

 Integración perfecta con las líneas de llenado de líquido

• Compatible con1-100 ml en el vial/botella, incluidos los líquidos farmacéuticos (vacunas, productos biológicos) y las formulaciones de alta viscosidad (injectables a base de colágeno).
• PatenteadoTecnología de transferencia "Zero Gap"elimina los puntos de exposición entre las estaciones de lavado, llenado y tapado.

Propuesta de valor específica de la industria

1. Fabricantes de productos biofarmacéuticos
   • Reduce las tasas de rechazo de lotes en un 40% conRegistros de datos de conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11para las pistas de auditoría.
   • Apoya el relleno basado en aisladores de terapias celulares, manteniendo la viabilidad de los biológicos sensibles a la temperatura.
2. Medicina cosmecéutica y regenerativa
   • Permite la producción en pequeños lotes de sueros antienvejecimiento y soluciones de células madre bajoCondiciones de las salas limpias de la clase 100.
   • Los protocolos de depuración viral validados cumplen con las pautas de la EMA para las formulaciones basadas en exosomas.

Innovaciones técnicas

• Mantenimiento predictivo impulsado por IA
  Analiza más de 20 parámetros (velocidad del flujo de aire, recuento de partículas) para pronosticar la vida útil del equipo con una precisión del 92%, minimizando el tiempo de inactividad.

• Esterilización eficiente
  Recoge el 85% de la energía térmica durante las fases de enfriamiento, reduciendo la huella de carbono en un 30% en comparación con los sistemas tradicionales.

Cumplimiento global y personalización

• Protocolos pre-validados paraNormas de BMP, OMS y PIC/S, acelerando las aprobaciones regulatorias en más de 120 países.
• El diseño modular permite la integración con las máquinas de llenado heredadas (por ejemplo, rellenos de pistón rotativos, bombas peristálticas).

Validación basada en datos

• Estudio de caso: Un CDMO surcoreano logradocero retiros relacionados con la esterilidadDespués de adoptar este sistema para la vacuna de ARNm llenar-terminar.
• Métricas de rendimiento99,98% de éxito en las inspecciones de la FDA en 15 instalaciones.