1. Marco de buenas prácticas para los mercados internacionales

• Las partes 210 y 211 de la FDA 21 CFR de los Estados Unidospara las drogas que entran en los Estados Unidos.
• Directrices de la UE sobre buenas prácticasEn el caso de los medicamentos de origen animal, el uso de los medicamentos de origen animal se regirá por la Agencia Europea de Medicamentos para los productos en Europa.
• Práctica general de la salud de la OMSy otras normas internacionales (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) para un mayor reconocimiento mundial.

2Proceso típico para la revisión y certificación de GMP de las líneas de llenado

• Definir los requisitos de los usuarios y el ámbito de aplicación de la normativa

  • Establecer una especificación de requisitos del usuario (URS) para la línea de llenado (capacidad, nivel de esterilidad, tipo de contenedor, clase de sala limpia, automatización, necesidades de integridad de datos, etc.).
  • Mapa de las BPF y las normas técnicas aplicables (por ejemplo, fabricación estéril, normas de salas limpias, diferenciales de presión, filtración, etc.).

• Revisión del diseño y evaluación de riesgos

  • Confirmar que el diseño del equipo esConforme a las buenas prácticas sanitarias: diseño higiénico, superficies limpiables y esterilizables, prevención de mezclas y contaminación cruzada, selección adecuada de materiales y drenabilidad.
  • Realizar evaluaciones sistemáticas de la calidad y el riesgo de contaminación para los pasos críticos como el lavado, la depirogenación, el llenado y el sellado.

• Calificación de las instalaciones y de las utilidades

  • Calificar las salas limpias, HVAC, sistemas de agua (por ejemplo, agua purificada, WFI), aire comprimido y otros servicios de apoyo utilizados por la línea de llenado.
  • Demostrar que las condiciones ambientales permiten el llenado aséptico o controlado (áreas clasificadas, presiones diferenciales, temperatura, humedad y control de partículas/microbios).

• Calificación del equipo (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Los revisores de las BPF esperan una calificación documentada de todos los equipos críticos de la línea de llenado, que generalmente incluyen:

  • Calificación de diseño (DQ)¢ Prueba de que la máquina de llenado y los sistemas relacionados están diseñados para cumplir con las expectativas de URS y las regulaciones.
  • Calificación de la instalación (IQ)- Prueba de que la línea está correctamente instalada, de acuerdo con los dibujos de diseño, los requisitos de utilidad y las normas de seguridad.