En la industria farmacéutica global, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) la revisión y certificación son requisitos previos esenciales para poner cualquier línea de llenado en uso comercial, especialmente para aplicaciones estériles como viales y ampollas. Las inspecciones GMP se centran en si el equipo, las instalaciones, los procesos y la documentación pueden garantizar consistentemente la calidad, seguridad e integridad de los datos del producto durante todo el ciclo de vida.

1. Marcos GMP clave para los mercados internacionales

Los fabricantes de equipos de llenado farmacéutico y productos terminados deben alinearse con los marcos GMP específicos de sus mercados objetivo, por ejemplo:

• US FDA 21 CFR Partes 210 y 211 para los medicamentos que ingresan a los Estados Unidos.
• Directrices EU GMP reguladas por la Agencia Europea de Medicamentos para productos en Europa.
• WHO GMP y otros estándares internacionales (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) para un reconocimiento global más amplio.

Estas regulaciones establecen los requisitos mínimos para las instalaciones, el diseño de equipos, los servicios públicos, los controles de fabricación y los sistemas de calidad utilizados para la fabricación, el procesamiento y el envasado de medicamentos.

2. Proceso típico para la revisión y certificación GMP de líneas de llenado

Cuando se instala una nueva línea de llenado aséptico o no aséptico, los reguladores u organismos de certificación acreditados generalmente siguen un proceso de revisión paso a paso:

1. Definir los requisitos del usuario y el alcance regulatorio

   • Establecer una Especificación de Requisitos del Usuario (URS) para la línea de llenado (capacidad, nivel de esterilidad, tipo de contenedor, clase de sala limpia, automatización, necesidades de integridad de datos, etc.).
   • Mapear qué estándares GMP y técnicos se aplican (por ejemplo, fabricación estéril, estándares de sala limpia, diferencias de presión, filtración, etc.).

2. Revisión del diseño y evaluación de riesgos

   • Confirmar que el diseño del equipo es cumple con GMP: diseño higiénico, superficies limpiables y esterilizables, prevención de mezclas y contaminación cruzada, selección de materiales y capacidad de drenaje adecuados.
   • Realizar evaluaciones sistemáticas de riesgos de calidad y contaminación para pasos críticos como lavado, despirógenación, llenado y sellado.

3. Calificación de instalaciones y servicios públicos

   • Calificar salas limpias, HVAC, sistemas de agua (por ejemplo, Agua Purificada, WFI), aire comprimido y otros servicios públicos de apoyo utilizados por la línea de llenado.
   • Demostrar que las condiciones ambientales admiten el llenado aséptico o de área controlada (áreas clasificadas, presiones diferenciales, temperatura, humedad y controles de partículas/microbios).

4. Calificación de equipos (DQ / IQ / OQ / PQ)
   Los revisores de GMP esperan la calificación documentada de todos los equipos críticos en la línea de llenado, que generalmente incluye:

   • Calificación del diseño (DQ) – Evidencia de que la máquina de llenado y los sistemas relacionados están diseñados para cumplir con los requisitos de URS y las expectativas regulatorias.
   • Calificación de la instalación (IQ) – Prueba de que la línea está instalada correctamente, de acuerdo con los planos de diseño, los requisitos de los servicios públicos y los estándares de seguridad.