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El papel crítico de los aislantes en las máquinas de llenado farmacéutico: garantizar la esterilidad y el cumplimiento

2016-08-18

Últimas noticias de la empresa sobre El papel crítico de los aislantes en las máquinas de llenado farmacéutico: garantizar la esterilidad y el cumplimiento

"Por qué los aislantes son indispensables en las líneas de llenado asépticas modernas: cumplimiento de GMP, control de contaminación y eficiencia operativa".

1Funciones básicas de los aislantes en el relleno farmacéutico

✅Barrera absoluta contra la contaminación

  • Los aislantes crean unaMedio ambiente de la clase 100 (ISO 5)mediante la integración de sistemas de filtración HEPA/ULPA, evitando la entrada de partículas transmitidas por el ser humano y microbianas durante el llenado del vial/ampolla.
  • Ejemplo: En la producción de fármacos liofilizados, los aislantes mantienen < 0,1 μg/m3 de partículas, lo cual es crítico para inyectables como las vacunas.

✅Aseguramiento de esterilidad en bucle cerrado

  • Los puertos de guantes automatizados y los sistemas de transferencia rápida (RTP) permiten el manejo de materiales sin romper la contención, alineándose conLas directrices del anexo 1 de la FDApara procesos asépticos.
  • Estudio de caso: Un fabricante de productos biológicos redujo las fallas de los lotes en un 72% después de adoptar líneas de llenado equipadas con aisladores.

2Ventajas estratégicas para las operaciones farmacéuticas

No 115 de la carretera Zhujia, ciudad de Lujia,Kunshan, provincia de Jiangsu E-mail: sale2@szlysb.com.cn Tel: +86 181 1846 6171 Tel: +86 181 1846 6171
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