Suzhou Lingyao IV Línea de llenado-sellado-tapado-etiquetado de botellas Procesamiento aséptico conforme a las normas GMP

La precisión de grado farmacéutico se une a la excelencia de fabricación escalable

Ventajas tecnológicas fundamentales
1.Diseño aséptico sin contaminación

• LogrosClasificación de las salas limpias A/Bcon blindaje laminar del flujo de aire y filtración HEPA de doble capa, garantizando un control de partículas ≤ 0,3 μm durante el llenado de la solución IV de antibiótico/vitamina.
• El sistema patentado de alineación servoalimentado "One-Touch" reduce las tasas de rotura del contenedor a < 0,01% (frente al promedio de la industria de 0,15%).

2.Escalabilidad modular para diversos formatos

• Maneja botellas de infusión de vidrio/PET de 50-1000 ml, adaptables a productos biológicos de nicho (por ejemplo, terapias con anticuerpos monoclonales) y soluciones salinas de alto volumen.
• Los conjuntos de herramientas de cambio rápido permiten transiciones de <15 minutos entre tapones de goma (20 mm) y tapas desplegables (32 mm).

3.Trazabilidad inteligente y validación de procesos

• El sistema MES integrado registra los parámetros críticos (volumen de llenado ±0,5-1%, par máximo de 6-15N·m) para el cumplimiento de la parte 11 del anexo 11 de la FDA 21 CFR.
• Seguimiento de lotes con código QR desde las materias primas hasta el etiquetado final (opciones de transferencia térmica/jet de tinta).

Cumplimiento de las BPF y certificaciones

• Validado porProducto de la UE anexo 1yPIC/S PE 009-17las directrices, certificadas para la producción de medicamentos citotóxicos.
• Se proporcionan los informes anuales de revalidación y la documentación de IQ/OQ/PQ.

Compromisos de servicio postventa
      Garantización integral de dos años

• Cubre las fallas mecánicas/eléctricas, incluidos los servomotores y los módulos PLC.
• Prioridad 48 horas de respuesta in situ para los clientes de APAC; 72 horas de diagnóstico global remoto.

      Garantía de piezas de repuesto de por vida

• Mantener un inventario a 10 años de los componentes antiguos (por ejemplo, agujas de llenado).
• Rutas de actualización rentables de las cabezas de tapón neumáticas a las servo.

Integrar el mantenimiento predictivo

• Los sensores de vibración y calor habilitados para IoT proporcionan alertas de desgaste en tiempo real para los conjuntos críticos (cajas de engranajes, cintas transportadoras).