La industria farmacéutica de Vietnam ha experimentado una rápida modernización en los últimos años, especialmente en el sector oftalmológico, donde las normas de seguridad y esterilidad de los productos son cada vez más estrictas.La fabricación de gotas oculares está clasificada como una formulación estéril de alto riesgo, y muchas fábricas vietnamitas han tenido dificultades para actualizar sus entornos y equipos de producción para cumplir con los requisitos de GMP en evolución.La falta de control medioambiental se ha convertido en.

Antes de adoptar una línea modernizada, el cliente se basó en un proceso de llenado semiautomático en el que las botellas desinfectadas se transfirieron manualmente al área de llenado.el entorno de producción no pudo mantener la limpieza ISO 5 requeridaEl número de partículas fluctuó y la falta de sistemas de monitoreo en línea dificultó la demostración del cumplimiento durante las inspecciones de BMP.el alto nivel de participación de los operadores aumenta los riesgos de contaminación, limitando la capacidad del fabricante para escalar la producción de manera eficiente.

Para superar estos problemas, el cliente introdujo nuestra línea de llenado, sellado y embalaje de gotas oculares totalmente automática de 10 ¢ 20 ml, que opera a 30 ¢ 40 botellas por minuto.Esta solución llave en mano integra todos los pasos críticos de la producción de gotas oculares, incluida la preparación de la solución, la filtración estéril, el almacenamiento, el llenado de precisión, el sellado, la inspección visual y el embalaje final.La línea está construida en torno a una arquitectura aséptica completa diseñada específicamente para productos oftalmológicos.

El área de producción está equipada con una capucha de flujo laminar ISO 5, que garantiza un flujo de aire unidireccional que mantiene consistentemente bajos niveles de partículas.la línea incluye un conjunto completo de dispositivos de monitorización ambiental en línea:

• Contador de partículas en el aire para el seguimiento de partículas en tiempo real

• Sensor de velocidad del viento para confirmar la estabilidad del flujo laminar

• Muestreo activo de aire para el seguimiento microbiano

• Caja de guantes aislante que minimiza la intervención del operador

Con estas características, toda la zona de llenado se mantiene altamente controlada, reduciendo en gran medida el riesgo de contaminación microbiana y garantizando condiciones estériles repetibles en todos los lotes.

Después de la instalación del sistema, la fábrica observó mejoras dramáticas: la estabilidad del lote aumentó, los riesgos de contaminación disminuyeron y la velocidad de producción se hizo significativamente más constante.Para la auditoría de las BPF, los inspectores pudieron ver los datos ambientales continuos, los registros de cualificación de los equipos (IQ/OQ/PQ) y los informes de registro automatizados.Este nivel de transparencia y control ayudó al cliente a aprobar con éxito la auditoría en el primer intento, algo que antes habían luchado por lograr.

Además, la línea totalmente automática redujo la dependencia de la mano de obra manual, lo que permitió que la fábrica operara con menos personal mientras mantenía un grado mucho mayor de garantía de esterilidad.El equipo directivo señaló que esta actualización no sólo ha mejorado el cumplimiento sino que también ha mejorado su competitividad en el mercado oftalmológico de rápido crecimiento de Vietnam.

Hoy, el cliente está expandiendo la producción y preparándose para introducir otros productos oftalmológicos,Confiados en que su entorno estéril mejorado y su línea automatizada pueden soportar volúmenes más altos y requisitos de calidad más estrictosEste caso refleja una tendencia más amplia en Vietnam: los fabricantes farmacéuticos reconocen cada vez más el valor de la automatización y la tecnología aséptica para cumplir con los estándares regulatorios mundiales.