Consideraciones clave para la selección de máquinas de llenado de viales en la producción de inyectables veterinarios

Consideraciones clave para la selección de máquinas de llenado y sellado de viales en la producción de inyectables veterinarios

1.Dosificación de precisión y compatibilidad del material

• Precisión: Priorizar máquinas con una desviación de llenado ≤ ± 1% (por ejemplo, LYAGF alcanza una precisión de ± 1% para ampollas de 1 a 10 ml) para garantizar una dosificación constante para diferentes pesos de animales y potencias farmacológicas.
• Adaptabilidad a la viscosidad: Verificar la compatibilidad con suspensiones gruesas (por ejemplo, antibióticos) o productos biológicos sensibles al corte (por ejemplo, vacunas), que requieren bombas de pistón ajustables o sistemas de llenado peristáltico.

2.Garantizar la esterilidad

• Procesamiento aséptico: optar por sistemas compatibles con salas limpias de la clase 100 con módulos de esterilización integrados (por ejemplo, esterilización térmica seca a 300 °C en LYAGF12).
• Sistemas cerrados: Seleccione la tecnología de aislamiento o RABS (Sistemas de barrera de acceso restringido) para evitar la contaminación cruzada durante el manejo del polvo liofilizado.

3.La versatilidad del contenedor

• Rango de tamaño: Asegurar el soporte para recipientes de 1-30 ml (por ejemplo, LYAGF12 maneja ampollas de 1-10 ml, mientras que LYKXGF2-30 procesa viales de 2-30 ml).
• Adaptabilidad del material: Validar la compatibilidad con los viales ámbar (medicamentos sensibles a la luz) y las jeringas precargadas de vidrio/ plástico de tipo I.

4.Cumplimiento normativo

• Certificación GMP/ISO: Mandar máquinas que cumplan con la FDA 21 CFR Parte 11 (por ejemplo, LYAGF12 cumple con las normas GMP para registros electrónicos de lotes).
• Trazabilidad: Integrar el seguimiento de códigos de barras/RFID para lotes de productos veterinarios en serie, crítico para la farmacovigilancia.

5.Eficiencia operativa

• Velocidad: Producción de equilibrio (por ejemplo, LYAGF12 alcanza 24.000 ampollas/hora) con flexibilidad de cambio para los genéricos veterinarios de pequeños lotes.
• Optimización de la energía y el gas: Evaluar el consumo de gas licuado (de 1,5 a 2,5 m3/h para el sellado LYAGF12) y los sistemas de protección del nitrógeno para reducir los costes operativos.

6.Apoyo posterior a la comercialización

• Protocolos validados: Los proveedores a pedido proporcionan documentación de IQ/OQ/PQ para la validación veterinaria específica (por ejemplo, informes de reducción de endotoxinas bacterianas).
• Actualizaciones modulares: Preferir sistemas que permitan una futura integración con las líneas de etiquetado/envasado (por ejemplo, la línea de lavado-secado- relleno-sellado de Suzhou Lingyao).