Respuesta corta:Validación de unaMáquina de llenado de ampollasen el anexo 1 de las BPF de la UE significa demostrar, mediante pruebas documentadas, que la máquina protege constantemente el producto de la contaminación.instalación, funcionamiento y rendimiento anclados por la simulación aséptica de procesos (rellenos de medios), el control del flujo de aire y del medio ambiente, y una estrategia sólida de control de la contaminación.

¿Qué exige el anexo 1 para el llenado aséptico?

La revisión del anexo 1 para 2022 pone en el centro la estrategia de control de contaminación (SCC).tecnología de barreras como los RABS o los aislantes cuando el riesgo lo exija, y procesos validados para garantizar la esterilidad. Los equipos deben estar cualificados, los operadores deben estar cualificados mediante la participación de los medios de llenado,y cada parámetro crítico debe ser controlado y monitoreado.

¿Cuáles son las etapas de calificación?

La calificación sigue a DQ, IQ, OQ y PQ. Cada etapa produce registros que alimentan a la siguiente, y cada uno debe rastrearse hasta las especificaciones de requisitos del usuario (URS).

¿Qué pruebas demuestran la exactitud y esterilidad de la dosis?

Para la precisión de la dosis, ejecute controles de llenado gravimétricos en todo el rango de velocidades y en los extremos del tamaño de la ampolla.ejecutar una simulación de proceso aséptico un medio de llenado que reproduzca las intervenciones en el peor de los casos, velocidad y duración, y monitorear el entorno durante el llenado para respaldar el resultado.Así que el resultado es un pase o fracaso de hecho en lugar de una llamada de juicio.

¿Cómo cambia el anexo 1 el seguimiento ambiental?

En el anexo 1 se prevé un seguimiento continuo de las zonas críticas, viables y no viables, clasificados según la norma ISO 14644.Una línea de la máquina de llenado de ampollas debe colocar muestras de aire activas y contadores de partículas donde capturan el peor caso alrededor de los puntos de llenado y selladoEstablecer límites de alerta y de acción y definir de antemano lo que sucede cuando se supera un límite.

¿Qué documentación y integridad de datos se requieren?

El anexo 1 y el anexo 11 (Integritad de los datos de las BPF de la UE) exigen que los datos críticos sean exactos, completos y atribuibles.Control de acceso del usuario y datos de lote con sello de tiempoPara equipos de software crítico, revise las expectativas de la Parte 11 / Anexo 11 con su equipo de control de calidad durante el DQ, no después de la instalación, porque la adaptación de la integridad de los datos es costosa.

¿Cómo se prepara el URS para el anexo 1?

Un buen URS es la base de toda la cualificación. Indique los tamaños de las ampollas, el rendimiento objetivo, la precisión de llenado, los materiales en contacto con el producto,el régimen de limpieza y el grado ambiental que debe cumplir la máquina- Incorporar los requisitos de CCS: intervenciones mínimas, opciones de guante o aislador, y detección de partículas y fugas en línea cuando el riesgo lo exija.Una URS clara convierte la selección de proveedores y su posterior calificación en una comparación objetiva con sus propios requisitos.

¿Cómo se mantiene el cumplimiento después de calificar?

La calificación no es un evento único, sino que se realiza siguiendo las tendencias ambientales, repitiendo los medios de llenado a intervalos definidos y recalificando después de cambios en el producto, en el recipiente, en el proceso o en el equipo.Investigar cualquier excursión a través de una ruta de desviación documentadaUna máquina diseñada para el Anexo 1 facilita este trabajo continuo, ya que los datos y los controles están integrados.

¿Cómo vincular la calificación con la producción rutinaria?

Los parámetros que demostró en OQ y PQ se convierten en los rangos de operación en el registro de lote,y el monitoreo que validaste se convierte en la rutina diaria. Cuando unMáquina de llenado de ampollasSi la línea se mantiene dentro de su ventana validada y las tendencias EM se mantienen dentro de los límites de alerta, la línea se mantiene en un estado de control, que es exactamente lo que un inspector del Anexo 1 quiere ver.Mantener los rangos validados visibles en la línea, por lo que los operadores trabajan a los mismos números que la calificación demostrada.

Preguntas frecuentes

¿Es un llenado de medios lo mismo que PQ?

Es el núcleo de PQ para una línea aséptica, pero PQ también cubre el rendimiento de cada función en condiciones de producción.

¿Necesito un aislador para cumplir?

El anexo 1 exige una elección basada en el riesgo; el RABS puede ser suficiente, y se utiliza un aislador cuando el perfil de riesgo lo requiere.

¿Puede la prueba de fábrica de un proveedor sustituir a la cualificación en el lugar?

No. El FAT admite la aceptación, pero el IQ/OQ/PQ debe realizarse en el sitio del usuario frente a su URS.

¿Con qué frecuencia debe revisarse el CCS?

Al menos una vez al año y después de cualquier cambio significativo en el producto, proceso, equipo o entorno.

Selección de un producto preparado para las BPFMáquina de llenado de ampollasEl diseño de los equipos de diseño está basado en el diseño de los equipos.línea de llenado y sellado de ampollas asépticas de alta velocidad, y comparta sus tamaños de ampolla, salida y requisitos del Anexo 1 para que podamos mapear el paquete de calificación.