Cómo elegir la máquina de llenado adecuada para la producción farmacéutica

1. Funcionalidad y ámbito de aplicación
   • Integración de los procesos centrales: Priorizar las máquinas con capacidades integradas de lavado-secado-llenado-cortado (por ejemplo, modelo LYKGF) para minimizar los riesgos de contaminación y agilizar los flujos de trabajo.
   • Compatibilidad material: Asegurar la compatibilidad con los viales de 2-30 ml (común para inyectables como vacunas, biológicos e insulina).
2. Especificaciones técnicas
   • Relleno con exactitud: optar por sistemas con una precisión volumétrica de ±0,5%, crítico para los APIs de alto valor (ingredientes farmacéuticos activos).
   • Garantizar la esterilidad:
     • Compatibilidad con salas limpias de clase 100 (filtración HEPA).
     • Esterilización térmica en seco hasta 300 °C para una producción libre de endotoxinas.
3. Configuración de la máquina
   • Nivel de automatización:
     • Sistemas de control por PLC (por ejemplo, Siemens SIMATIC S7-200) para ajustes de lotes programables.
     • HMI con pantalla táctil (por ejemplo, SMART 700 IE V3) para monitoreo en tiempo real.
   • Componentes críticos:
     • Las bombas peristálticas (fácil limpieza, baja contaminación cruzada).
     • Superficies de contacto de acero inoxidable (conforme a las GMP, resistentes a la corrosión).
4. Capacidad y escalabilidad
   • Rango de salida: Máquinas que manejan entre 6.000 y 26.000 viales/hora (regulables mediante convertidores de frecuencia como SINAMICS V20).
   • Diseño modularApoyo para el cambio rápido entre los tamaños de los viales (por ejemplo, de 2 ml a 30 ml) para acomodar instalaciones de múltiples productos.

Consideraciones sobre la disposición de las salas limpias y las instalaciones

1. Optimización del espacio de trabajo
   • Zonificación: Pistas de flujo separadas entre personal y equipo para minimizar la contaminación por partículas.
   • Colocación del equipo:
     • Posición de las líneas de llenado en zonas de la clase ISO 5/7 con flujo de aire unidireccional.
     • Dedicar zonas adyacentes para la esterilización del vial (limpieza por ultrasonidos) y QC después del llenado.
2. Cumplimiento normativo
   • Alineación de las BPF: Validar los sistemas de acuerdo con 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos) y las directrices del Anexo 1.
   • Trazabilidad: Integrar el seguimiento del código QR/código de barras desde las materias primas hasta los viales terminados.

Configuración recomendada (estudio de caso)

Modelo: LYKXGF2-30 Línea de lavado, secado, llenado y tapado del vial

• Componentes:
  • Siemens PLC y HMI para el control automático de lotes.
  • Túnel de calor seco (300°C) + lavadora ultrasónica para preparar el vial.
  • Bombas peristálticas con accesorios de acero inoxidable 316L.
• Desempeño:
  • 98% de tiempo de actividad en la producción biológica 24/7.
  • Validado para el aclaramiento viral (SAL ≤10−6).