Cómo reducir la contaminación cruzada en el llenado de viales: estrategias avanzadas para la fabricación farmacéutica

La Comisión consideró que la Comisión no había hecho ninguna observación al respecto.A medida que los reguladores mundiales endurecen los estándares de control de contaminación, los fabricantes farmacéuticos requieren soluciones de llenado de viales de vanguardia para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.Máquinas de llenado y tapado de doble vía LYXGF10yTúneles de esterilización de la serie LYASMRde la cartera de equipos probados de Suzhou Lingyao, aquí hay estrategias prácticas para mejorar la garantía de esterilidad en el procesamiento de viales:

1.Sistemas cerrados de llenado automatizado

• Rutas aisladas de productos: DespliegueMáquina de llenado y tapado LYXGF10su diseño de doble vía separa los productos biológicos de alto riesgo (por ejemplo,las vacunas) de los inyectables convencionales durante la producción.
• Tecnología de la bomba peristáltica: Utiliza sistemas de tubos desechables para eliminar la reutilización de la superficie de contacto del producto, crítica para los medicamentos citotóxicos como los agentes de quimioterapia.

2.Integración RABS/aislador

• Cumplimiento de la clase 100 de salas limpias: IntegrarLYASMRtúneles de esterilización en seriecon sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), manteniendo la calidad del aire ISO 5 durante la esterilización del vial (calor seco a 300°C) y el enfriamiento.
• Decontaminación por VHP: Ciclos automatizados de peróxido de hidrógeno vaporizado entre lotes para erradicar los microorganismos residuales.

3.Control de procesos inteligentes

• Monitoreo ambiental en tiempo real: Incorporar sensores enLYZXJ lavaplásticos ultrasónicospara realizar un seguimiento de los recuentos de partículas, la temperatura y los diferenciales de presión, con apagado automático en caso de desviación.
• Bloqueo de parámetros específicos del lote: Prevenir los errores del operador mediante la programación de ajustes validados (por ejemplo, ciclos de lavado, tiempo de esterilización) en el sistema PLC.

4.Componentes de un solo uso y CIP/SIP

• Boquillas y filtros desechables: Reducir al mínimo las cargas de validación de limpieza para las instalaciones de múltiples productos.
• Automatización de la limpieza en proceso (CIP): Los equipos de la serie LYLP soportan ciclos de esterilización de 3% NaOH/vapor, logrando una reducción de las endotoxinas > 6 log.

5.Formación del personal y auditorías de BPM

• Certificación de la técnica aséptica: Encomendar una formación anual sobre los procedimientos y los protocolos de intervención.
• Software de simulación 3D: Utilice los sistemas gemelos digitales de Suzhou Lingyao para identificar los puntos de contaminación en los diseños de líneas antes del despliegue.

Estudio de caso: Una empresa de biotecnología china redujo los incidentes de contaminación cruzada en un 92% después de adoptar Suzhou LingyaoLínea de vial LYKXGF2-30con integración RABS y componentes habilitados para CIP.

Impacto en la industria: Con las cartas de advertencia de la FDA que citan la contaminación en el 37% de las inspecciones de instalaciones asépticas (2024), invertir en tecnologías de sistema cerrado ya no es opcional sino un imperativo regulatorio.

¿Por qué elegir Suzhou Lingyao?

• Conformidad con las BPF/ISO: Todo el equipo cumple los requisitos del anexo 1 de la OMS y del anexo 1 de las BPF de la UE.
• Apoyo para la validación de extremo a extremo: Incluye protocolos de IQ/OQ/PQ y plantillas de evaluación del riesgo de contaminación.

Para especificaciones técnicas o consultoría de validación, descargue nuestroPapel blanco de llenado asépticoEn el caso de las empresas de servicios de telecomunicaciones, la Comisión puede solicitar información sobre las medidas adoptadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.