¿Cómo elegir las máquinas de llenado y tapado del kit de prueba de antígenos?

1Factores críticos de configuración de la máquina

✅Precisión de llenado aséptico

• Optar porPampas de pistón cerámicas de acero inoxidable o bombas peristálticaspara el manejo de reactivos volátiles (por ejemplo, amortiguadores a base de proteínas), asegurandoPrecisión de dosificación de ± 1%para minimizar los resultados falsos de los ensayos causados por las desviaciones de volumen.
• Priorizar las cosassistemas de protección del nitrógenopara prevenir la oxidación de los reactivos en los kits de antígeno COVID-19/IVD de alta sensibilidad.

✅Transmisión y integración de líneas

• Compare la producción con la demanda:Configuraciones de 60-100 botellas/min(ajustable a través de PLC) se adapta a laboratorios de diagnóstico de mediana escala, mientras que los diseños modulares permiten una escalabilidad futura.
• Confirmar la compatibilidad con los equipos ascendentes/descendentes (por ejemplo, lavavas para viales, sistemas de etiquetado) utilizandoComponentes eléctricos Schneiderpara el control sincronizado.

✅Cumplimiento de las BPF y seguridad de los materiales

• SeleccionarSuperficies de contacto de acero inoxidable 316Ly siliconas de grado FDA para evitar la lixiviación química en los reactivos.
• DemandasInformes de validación de salas limpias de la clase 8 de la norma ISO 14644para cumplir con las normas de fabricación de los DIV.

2Directrices para la evaluación de los proveedores

 Experiencia específica de la industria

• Verificar más de 10 años de experiencia enEquipo de IVD, con estudios de casos que demuestran integraciones exitosas de líneas de kits de antígeno (solicitar referencias de clientes).

Apoyo técnico y personalización

• Asegurar que los proveedores proporcionanApoyo multilingüe las 24 horas del día, los 7 días de la semanay ingeniería adaptativa para formatos únicos de viales (por ejemplo, botellas de 10-30 ml comunes en kits de pruebas rápidas).
• Compruebe la disponibilidad deConjuntos de piezas de repuesto(por ejemplo, motores Transtecno, PLC Schneider) para minimizar el tiempo de inactividad.

Transparencia de las certificaciones

• RequiereCE, FDA 21 CFR Parte 11 y documentación de las buenas prácticas, además de protocolos de validación de terceros para la preparación de la auditoría.

 Análisis de costes y beneficios

• CompararTCO (Costo total de propiedad), incluidos el consumo de energía (por ejemplo, sistemas de 3 kW/h frente a alternativas de mayor potencia) y los gastos de mantenimiento.