El sector farmacéutico de Vietnam ha endurecido las regulaciones en los últimos años, especialmente para productos oftálmicos. Los colirios se consideran formulaciones estériles de alto riesgo, y muchas fábricas luchan con:

• Instalaciones de sala limpia que no cumplen con los requisitos ISO-5 (Clase 100)

• Picos de partículas en la zona de llenado

• Falta de equipos de monitoreo en línea (contador de partículas, monitoreo del flujo de aire, muestreo microbiano)

• Alta participación manual que conduce a riesgos de contaminación

• Las auditorías de GMP señalan repetidamente una garantía de esterilidad insuficiente

Para superar estos desafíos, el cliente adoptó nuestra Línea de Llenado, Sellado y Empaquetado de Colirios de 10–20 ml, que opera a 30–40 botellas/min. La línea incluye:

Arquitectura completa de fabricación estéril

• Campana de flujo laminar ISO 5 que cubre el llenado y sellado

• Contador de partículas en línea

• Monitoreo del flujo de aire en tiempo real

• Muestreadores de aire activos para la inspección microbiana

• Sistema de guanteras aisladoras para reducir la intervención del operador

• Completamente automatizado: preparación de la solución → almacenamiento → llenado estéril → sellado → inspección → empaquetado

Logros clave para el cliente

1. La garantía de esterilidad mejoró significativamente, cumpliendo con los estándares oftálmicos más estrictos.

2. La línea mantuvo una producción estable incluso durante ciclos de producción largos.

3. La participación del operador se minimizó, reduciendo el riesgo de contaminación humana.

4. La fábrica aprobó con éxito la certificación GMP en el primer intento.

5. La eficiencia general de la producción aumentó casi un 200% en comparación con las operaciones semiautomáticas.

Durante la auditoría, los inspectores observaron:
“El control de esterilidad de esta línea de producción está totalmente alineado con los requisitos internacionales oftálmicos modernos.”