Línea de lavado, llenado y sellado del vial aséptico integrado (2-30 ml)

Continuidad de 12 metros para inyectables y preparados biológicos de alto valor

Resumen del producto

En la producción altamente regulada de vacunas parenteras, y inyectables biológicos avanzados,romper la cadena de esterilidad entre la preparación del recipiente y el llenado de líquido es el mayor riesgo para la seguridad del pacienteEl LingyaoLYQCL + LYASMR + LYKGF Línea integrada de procesamiento del viales una arquitectura de automatización masiva y de alto rendimiento diseñada para ejecutar sin problemas el lavado ultrasónico, depirogenación térmica, micro dosificación y sellado hermético para2 ml a 30 mlvial de vidrio tubular y moldeado sin intervención humana.

Se extiende hasta 13,2 metros y es capaz de obtener resultados sostenidos que van desde6, 000 a 26, 000 viales por hora (VPH)Esta línea de producción imponente unifica por completo el proceso de embalaje primario.Schneider Electric tambiénLa arquitectura de control garantiza condiciones asépticas de la zona A (clase ISO 5) sin compromisos y una precisión de dosificación de élite.≤ ± 0,5%, asegurando el cumplimiento de sus instalaciones con los estrictos mandatos de GMP y FDA.

La causa: procesamiento fragmentado, riesgo de partículas y desviación de la micro-dosificación

La ampliación de la fabricación inyectable utilizando máquinas independientes desconectadas introduce vulnerabilidades críticas de cumplimiento y financieras:

1. Exposición a las partículas en el aire:El traslado de los viales lavados y esterilizados desde un horno de depirogenación a una máquina de llenado separada expone los recipientes abiertos al aire ambiente de la sala limpia.Incluso la contaminación microscópica de partículas durante este tránsito garantiza un rechazo catastrófico de lotes y sanciones regulatorias..

2. Drift volumétrico de micro dosificación:La distribución de 2 ml de ingredientes farmacéuticos activos de alto valor (API) requiere una extrema estabilidad mecánica.El error del 5% en un vial de vacuna de 2 ml causa una gran pérdida financiera y afecta gravemente la eficacia clínica de la dosis..

3. Fallas de sincronización:Cuando las lavadoras de alta velocidad, los hornos y las tapas funcionan con sistemas de control dispares, los bloqueos de línea ocurren rápidamente.destruye la eficacia general del equipo (OEE), y infla los costos de los servicios públicos.

La solución: Enlace mecánico ininterrumpido y precisión servo-conducida

El equipo de ingeniería de Lingyao resolvió estas vulnerabilidades asépticas unificando todo el proceso de embalaje primario en un único continuo mecánico de circuito cerrado.

Para eliminar la exposición a las partículas y garantizar la esterilidad absoluta, el proceso comienza con unaEstación de lavado por ultrasonidos (WFI / Matriz de agua purificada), alimentando sin problemas a unaTúneles de depirogenación a altas temperaturasLos viales pasan inmediatamente de la zona de enfriamiento a la zona de llenado protegida por el flujo de aire laminar (LAF) de clase 100.

Para vencer la deriva de micro dosificación, la estación de servicio está impulsada por un avanzadoBombas de pistón de cerámica o de acero inoxidable 316LEsta arquitectura bloquea la tolerancia volumétrica a un estricto≤ ± 0,5%La secuencia completa de 12 metros, desde el lavado hasta la estación de acoplamiento de aluminio de cuchillas múltiples, se sincroniza a través de un sistema centralizado de acoplamiento de aluminio.Schneider PLC y red de convertidores de frecuencia, garantizando una armonía mecánica impecable y una tasa de rotura del vial inferior al 0, 5% a la velocidad máxima.

Especificaciones técnicas

Arquitectura eléctrica de primera calidad

• Norma eléctrica:Conforme con la norma IEC60204-1

• PLC y HMI:Schneider Electric (Francia)

• Conversores y contactores de frecuencia:Schneider Electric (Francia)

Aplicaciones avanzadas de atención médica dirigidas

• Estériles inyectables y productos biológicos:Procesamiento aséptico continuo y sin compromisos para vacunas líquidas, anticuerpos monoclonales y preparados biológicos de cuidados intensivos.

• Preparado en polvo liofilizado:Sincroniza perfectamente las operaciones de medio enchufe, preparando los viales de 2-30 ml para su transferencia inmediata a las unidades industriales de liofilización.

• Las instalaciones de CDMO de gran volumen:Diseñado para el máximo OEE, permitiendo a los fabricantes contratados escalar la producción que salva vidas con absoluta confianza regulatoria.

Despliegue global llave en mano e ingeniería del ciclo de vida

El despliegue de una línea de procesamiento aséptica integrada de 13 metros requiere un socio de fabricación con capacidades de ejecución internacionales sin precedentes.Base de fabricación de TachoCraft en Tailandia, Lingyao proporciona una solución completa llave en mano, eliminando las averías de comunicación de terceros.

Acompañamos su inversión de capital con unaDossier de validación de las cualificaciones de inteligencia/cociente de ocupación/cociente profesionalNuestro equipo de ingeniería global de élite se despliega directamente a sus instalaciones, ofreciendo respuesta de servicio 24/7, instalación completa en el sitio,y capacitación operativa práctica. Si la navegación estrictaDespacho de aduanas SABER/SASO en el Medio Orienteo satisfaciendo exigentes auditorías de cumplimiento en África, Lingyao garantiza que su línea de producción crítica esté validada, operativa,y soportado durante todo su ciclo de vida a través de nuestros amplios contratos de mantenimiento anual (AMC).