Sistema de llenado y sellado aséptico de viales: revolucionando la producción de inyectables estériles para vacunas y productos biológicos

Solución certificada GMP para el procesamiento de viales de alta velocidad en los sectores farmacéutico y biotecnológico

1Ingeniería de precisión para aplicaciones críticas
La serie LYKGF integrael llenado, el tapado y el tapadoen una sola línea automatizada, especialmente diseñada para:

• Producción de vacunas: Asegura una desviación de dosis ≤ 0,5% para las formulaciones basadas en ARNm/ADN.
• Medicamentos biológicos: Se mantienen los estándares de sala limpia ISO 5 durante el anticuerpo monoclonal (mAb) y el relleno de biosimilares.
• Inyectables liofilizados: El diseño antivibración patentado evita el derrame de polvo durante el manejo del producto liofilizado.

2Innovaciones clave que impulsan la demanda de la industria
✅Transferencia aséptica sin contacto

• Utiliza tecnología RABS (Sistema de Barrera de Acceso Restringido), reduciendo los riesgos de intervención humana en un 92% en la producción de fármacos citotóxicos.

✅Capacidad de cambio inteligente

• Acomoda 2-100 ml de vial con ajuste de molde de < 15 minutos, ideal para CDMO que manejan campañas de múltiples productos.

✅Cumplimiento de la integridad de los datos

• La interfaz ERP integrada genera registros electrónicos de lotes que cumplen con la FDA 21 CFR Parte 11, lo que permite una trazabilidad completa para las auditorías.

3Características preparadas para el mercado mundial

• Certificaciones: Cumple con las directrices GMP de la UE, anexo 1, OMS-PQ y PIC/S.
• Compatibilidad material: Valido para su uso con viales de copolímero de olefina cíclica (COC) y tapones recubiertos con fluoropolímero.

4Impacto en el mundo real
Un fabricante de vacunas del sudeste asiático logró:

• Aumento del rendimiento del 40% (hasta 24.000 viales/hora)
• Reducción del 60% de las tasas de contaminación por partículas
• 100% de conformidad con las inspecciones previas a la aprobación de la EMA