Consultoría de certificación IR-GMP para maquinaria farmacéutica - Alineación de regulaciones locales y servicios de cumplimiento de la OMS

Navegando por las normas GMP en evolución de Irán: Soluciones estratégicas de cumplimiento para los fabricantes de equipos farmacéuticos

Desafíos clave en el cumplimiento de las normas de calidad de los equipos farmacéuticos de Irán

1. Complejidad de la normativa
   • Las directrices nacionales de GMP de Irán se alinean parcialmente con las normas de la OMS y PIC/S, pero requieren protocolos de validación localizados para la esterilización, la trazabilidad y la calificación del equipo.
   • La documentación obligatoria en persa para las pistas de auditoría (por ejemplo, informes de IQ/OQ/PQ) añade complejidad para los proveedores extranjeros.
2. Riesgos de la cadena de suministro derivados de las sanciones
   • El acceso restringido a ciertas materias primas hace necesaria una adaptación del cumplimiento (por ejemplo, recubrimientos biocompatibles alternativos para reactores).

Nuestros servicios de consultoría: puente entre las normas mundiales y los requisitos locales

✅Análisis de la brecha en las buenas prácticas y remediación

• Diseño de equipos de auditoría contra IránAdministración de Alimentos y Medicamentos (IFDA)Los requisitos del anexo 1, centrados en:
  • Validación del procesamiento aséptico para las líneas de llenado de viales
  • Trazabilidad de los materiales (conformidad con UDI para reactores, autoclaves)
  • Integración del sistema de seguimiento ambiental

✅Apoyo de validación localizado

• Desarrollar plantillas bilingües de documentación en persa e inglés para:
  • Calificación del equipo (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Evaluaciones de riesgos de acuerdo con las directrices ICH Q9
• Coordinar con los socios iraníes las auditorías in situ y las inspecciones simuladas.

✅Alineación de la vigilancia posterior a la comercialización

• Implementar sistemas de farmacovigilancia que cumplan con los plazos de notificación de eventos adversos de la IFDA (72 horas de urgencia para defectos críticos).

Estudio de caso: Acelerar la entrada en el mercado de los fabricantes de liofilizantes

Un fabricante europeo de congeladores y secadores redujo los plazos de aprobación en un 40% gracias a nuestros servicios:

1. Características de compatibilidad de las salas limpias rediseñadas para cumplir con los estándares de partículas de aire de clase C de Irán.
2. Interfaces HMI integradas en lengua farsi con cifrado de la pista de auditoría según la equivalencia de la parte 11 del 21 CFR.
3. Formación de más de 15 empleados a través de talleres virtuales sobre protocolos de inspección de la IFDA.

¿Por qué asociarse con nosotros?

• Expertos regionales: más de 15 años apoyando las certificaciones de equipos farmacéuticos en Teherán, Isfahan y las zonas industriales de Mashhad.
• Cumplimiento multilateral: Doble alineación con las regulaciones de Irán y las normas internacionales de referencia (GMP de la UE, TRS 1039 de la OMS).
• Optimización de los costes: Aprovechar los incentivos fiscales de Irán para los equipos validados localmente mediante la facilitación de empresas conjuntas.