Cómo elegir la bomba adecuada para los rellenos de líquido farmacéutico: una guía técnica de los expertos de Lingyao

Introducción

La elección de la bomba óptima para las máquinas de llenado farmacéutico afecta directamente a la eficiencia de producción, la esterilidad del producto y el cumplimiento normativo.Como líder en la fabricación de equipos certificados GMP, Lingyao Company comparte ideas prácticas para agilizar la selección de bombas para inyectables, productos biológicos y soluciones orales.

Principales criterios de selección

1. Propiedades y compatibilidad de los fluidos
   • Rango de viscosidad: bombas de lóbulo rotativo para suspensiones de alta viscosidad (por ejemplo, ungüentos), mientras que las bombas peristálticas se adaptan a productos biológicos sensibles al corte (por ejemplo, vacunas de ARNm).
   • Seguridad de los materiales: Opte por bombas de acero inoxidable 316L o PTFE recubiertas para evitar interacciones químicas con los APIs (ingredientes farmacéuticos activos).
2. Requisitos de precisión y conformidad
   • Obtener una precisión de dosificación de ± 0,5% con bombas de pistón servo accionadas, crítica para los rellenos de bajo volumen como las plumas de insulina.
   • Asegurar que las bombas cumplan con la FDA 21 CFR Parte 11 para los registros electrónicos y las normas ASME BPE para la limpieza.
3. Garantizar la esterilidad
   • Utilice bombas habilitadas para CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) para las líneas de procesamiento asépticas, reduciendo los riesgos de contaminación en la producción de medicamentos liofilizados.

Comparación del tipo de bomba para aplicaciones farmacéuticas

Recomendaciones específicas de cada sector

1. Productos biofarmacéuticos
   • Seleccionar bombas con pulsación ≤ 0,5% para proteger la integridad del medio de terapia celular.
   • Estudio de caso: las bombas LY-RP30 redujeron la agregación de proteínas en un 60% en la producción de anticuerpos monoclonales.
2. Líquidos y jarabes orales
   • Utilice bombas centrífugas accionadas magnéticamente para velocidades de flujo altas (hasta 500 L/min) en líneas de jarabe pediátrico.

Apoyo de expertos de Lingyao

• Servicio de auditoría gratuito: Nuestros ingenieros evalúan las características del fluido, el tamaño del lote y la clase de sala limpia para recomendar bombas para los rellenos de la serie LYF.
• Kit de validación: Solicitar los protocolos FAT/SAT específicos de la bomba (incluida la documentación IQ/OQ/PQ).